公告日期：2021-06-21
证券代码：300158 证券简称：振东制药 公告编号：2021-067山西振东制药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山西振东制药股份有限公司（以下简称“公司”或“振东制药”）收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01836），比卡鲁胺胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价，现就相关事项公告如下：一、药品相关情况药品名称：比卡鲁胺胶囊受理号：CYHB2050327剂型：胶囊剂规格：50mg注册分类：化学药品药品注册标准编号：YBH08362021原药品批准文号：国药准字 H20060983申请人：山西振东制药股份有限公司申请内容：1、仿制药质量和疗效一致性评价申请，处方组成、工艺、包装材料和包装规格有变更；2、提高质量标准。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（ 2017 年第100 号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行。有效期 18 个月，后续积累的稳定性研究数据支持延长本品有效期时，请按相关程序申请。二、药品其他相关情况比卡鲁胺属于非甾体类抗雄激素药物，与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。根据米内数据显示，2020 年我国比卡鲁胺全终端销售规模约为 16.5 亿元。目前国内有 4 家企业通过一致性评价，包括上海朝晖药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、印度太阳药业有限公司和振东制药。三、对上市公司的风险及风险提示比卡鲁胺胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品未来市场竞争形势存在诸多不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。四、报备文件《药品补充申请批准通知书》特此公告。山西振东制药股份有限公司董事会2021 年 6 月 21 日
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